Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zu Unrecht die Zulassungen für pflanzliche, angstlösende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Kava-Kava widerrufen. Das hat der 13. Senat des Oberverwaltungsgerichts heute in acht Verfahren für insgesamt 15 Arzneimittel entschieden.

Kava-Kava (Rauschpfeffer) ist ein Strauch, der vor allem auf Inseln des südlichen Pazifiks vorkommt und dessen Wurzelstock dort traditionell als wässriger Aufguss konsumiert wird. In Deutschland waren Kava-Kava-haltige Arzneimittel in Kapsel-, Tabletten- oder Tropfenform zur Behandlung von nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen auf dem Markt. Nachdem das Auftreten von Leberschädigungen beobachtet worden war, begann 2001 eine jahrelange Auseinandersetzung zwischen den Herstellern und der Behörde über Nutzen und Risiken der Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief die Behörde (erneut) die Zulassungen Kava-Kava-haltiger und Kavain-haltiger Arzneimittel. Es bestehe der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen. Das Risiko zum Teil schwerer Leberschäden bis hin zu Lebertransplantationen gehe auch deshalb über ein vertretbares Maß hinaus, da die therapeutische Wirksamkeit nicht mit neueren Untersuchungen belegt sei. Auf Klagen der pharmazeutischen Hersteller hob das Verwaltungsgericht Köln im Mai 2014 den Widerrufsbescheid mit der Begründung auf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der streitigen Kava-Kava-haltigen Arzneimittel sei nicht ungünstig.

Das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung der Bundesrepublik Deutschland zurückgewiesen. Die Voraussetzungen für einen Widerruf seien nicht erfüllt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht ungünstig, wenn bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen würden, um die Risiken bestmöglich einzudämmen. Die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel sei zu bejahen. Für deren Nutzen spreche auch, dass es sich bei Angststörungen um eine ernsthafte, weitverbreitete und behandlungsbedürftige psychische Erkrankung handele. Es bestünden zwar Anwendungsrisiken in Form hepatotoxischer (leberschädigender) Ereignisse. Die Zahl gemeldeter Fälle im Verhältnis zum Anwendungsvolumen der Arzneimittel sei aber gering und das Ursache-Wirkungs-Verhältnis vielfach fraglich. Entscheidend sei, dass die lebertoxischen Risiken bei Beachtung bestimmter Maßnahmen auf ein vertretbares Maß reduziert we rden könnten. Hierzu zählten die seit 2002 bestehende ärztliche Verschreibungspflicht, die Begrenzung der maximalen Tagesdosis und der Anwendungsdauer, die regelmäßige Bestimmung der Leberwerte und die Vermeidung von Alkohol sowie einer begleitenden Medikation insbesondere mit Betablockern, Antidepressiva und Migränemitteln. Soweit die bisher umgesetzten Maßnahmen dem nicht genügten, komme kein Widerruf in Betracht, sondern müsse die Zulassung angepasst werden.

Der 13. Senat hat wegen grundsätzlicher Bedeutung die Revision zum Bundesverwaltungsgericht zugelassen.

Aktenzeichen: 13 A 1371/14 (VG Köln 7 K 6969/11) u. a.

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Düsseldorf, 16.09.2013

Dr. Sven Kerkhoff

Pressedezernent

Aus den Händen des Oberlandesgerichtspräsidenten Johannes Keders hat Thomas Helmkamp am gestrigen Tag die Ernennungsurkunde zum Vizepräsidenten des Oberlandesgerichts Hamm entgegengenommen.

Der 53-jährige Jurist begann seine Karriere im April 1988 bei dem Landgericht in Münster. Die erste Planstelle erhielt er im Januar 1995 beim Amtsgericht in Münster. Im Juli 1995 wurde er zum Richter am Landgericht in Münster und im September 1997 zum Richter am Oberlandesgericht in Hamm ernannt. Neben seiner richterlichen Tätigkeit war er mehrere Jahre in der Gerichtsverwaltung eingesetzt. Hier leitete er u.a. das Dezernat 5, welches für die Angelegenheiten der Rechtsreferendare sowie die Aus- und Fortbildung der Juristen zuständig ist, und das Dezernat 2, das mit den Angelegenheiten des gehobenen und höheren Dienstes und dem Beamtenrecht betraut ist. Im Oktober 2006 wurde der Vater zweier 16 und 18 Jahre alter Töchter zum Vizepräsidenten des Landgerichts in Bielefeld und im Dezember 2008 zum Vizepräsidenten des Landgerichts in Münster ernannt.

Mit der jetzigen Beförderung zum Vizepräsidenten des Oberlandesgerichts in Hamm tritt Thomas Helmkamp die Nachfolge von Thomas Vogt an, der seit April Präsident des Landgerichts in Hagen ist.

Christian Nubbemeyer, Pressedezernent

12.09.2013 | Anwaltsgebühren und Prozesskosten steigen

Wer anwaltliche Hilfe bei einem Rechtsstreit braucht, muss seit August tiefer in die Tasche greifen. Denn mit Inkrafttreten des Kostenrechtsmodernisierungsgesetzes zum 1. August 2013 sind die Gebühren für einen Rechtsanwalt und die Kosten für einen Gerichtsprozess deutlich gestiegen. Um sein Recht weiterhin durchsetzen zu können und dabei finanziellen Belastungen so gering wie möglich zu halten, wird deshalb eine Rechtschutzversicherung immer wichtiger.

„Die steigenden Anwalts- und Prozesskosten werden sich auch auf die Beiträge zur Rechtschutzversicherung auswirken.“, sagt Stephan Gawarecki, Vorstandssprecher von Dr. Klein. „Prämienerhöhungen sind daher nur eine Frage der Zeit. Wer sich davor schützen möchte, sollte mit dem Abschluss einer Rechtschutzversicherung nicht mehr allzu lange zu warten.“

Viele Deutsche verzichten aus Angst vor hohen Streitkosten auf anwaltliche Hilfe und einen möglichen Gerichtsprozess. „Aufgrund finanzieller Zwänge sollte jedoch niemand auf sein Recht verzichten müssen. Deshalb lohnt sich der Abschluss einer Rechtschutzversicherung.“, meint Gawarecki. Mit einem Rechtschutz-Vergleich können sich Interessierte einen Überblick über die Angebote verschaffen und den passenden Versicherungsschutz für ihre Bedürfnisse wählen.

„Versicherte sollte überlegen, welche Bereiche sie abdecken möchten“, so Gawarecki. Am gängigsten sind der Privatrechtschutz sowie der Berufs- und Verkehrsrechtschutz. Aber auch Mieter, Vermieter oder Selbständige können sich gegen Streitfälle absichern. Wird beim Abschluss der Rechtschutzversicherung eine Selbstbeteiligung vereinbart, kann der Jahresbeitrag deutlich gesenkt werden. Außerdem sollte eine möglichst hohe Deckungssumme gewählt werden. „Als Untergrenze gelten 300.000 Euro, noch besser ist jedoch eine unbegrenzte Deckungssumme.“, empfiehlt Gawarecki.

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(via: wmd brockerchanel 12-09-2013)